Ensayos clínicos: seguridad a través de ensayos exhaustivos
Después del desarrollo en el laboratorio, el nuevo fármaco en primer lugar debe ser sometido a un análisis exhaustivo en ensayos clínicos antes del comienzo del proceso de autorización de comercialización. Nuestro estándar de calidad cumple con las Guías de Buena Práctica Clínica (GCP) de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH). Las mismas se aplican a varias etapas del desarrollo clínico, para estudios previos a la autorización de comercialización hasta los estudios posteriores de la recepción de la misma. Merck realiza estudios clínicos en todo el mundo y se asegura el cumplimiento de las Guías de GCP-ICH y de estándares éticos. Antes de cada estudio, evaluamos cuidadosamente los beneficios y riesgos esperados.
Acceso público a los resultados del estudio a través de bases de datos en internet
La información sobre seleccionados ensayos clínicos en curso ha sido públicamente accesible a nivel internacional desde 2005 para obtener nuevas perspectivas de las fases II a IV. El público también tiene acceso a los resultados del estudio para productos comercializados, tal como fuera anunciado por las asociaciones farmacéuticas de Europa, Japón y Estados Unidos, junto con la Federación Internacional de Fabricantes y Asociaciones Farmacéuticas (IFPMA). De esta manera, todos los interesados pueden estar actualizados sobre el estado actual de conocimiento acerca de un fármaco en particular: ya sea médicos tratando a sus pacientes, científicos planificando su investigación, o pacientes para su propia información personal. Además, publicamos resultados de investigaciones o ensayos clínicos en revistas médicas o científicas revisadas por pares.Anteponiendo la seguridad del paciente en primer lugar
Nuestros investigadores desarrollan la estructura científica de un estudio. Los departamentos de Desarrollo Clínico y Seguridad de Fármacos monitorean el avance de este estudio desde el comienzo hasta el final del mismo. Los supervisores del ensayo clínico siguen de cerca el curso del estudio en los centros de ensayo, mientras que nuestra unidad global de Seguridad de Calidad Clínica controla al azar el cumplimiento de los estándares de calidad. La seguridad de los pacientes que participan en el estudio es siempre nuestra prioridad máxima. Cada paciente debe ser informado en detalle, de forma verbal y por escrito, acerca de: el propósito del estudio clínico, la naturaleza experimental de la terapia planificada, los posibles beneficios para los participantes del estudio, así como los posibles riesgos y efectos secundarios. El investigador sólo podrá comenzar el estudio una vez recibido el consentimiento por escrito del paciente.
